เหตุใดตัวทำละลายไดคลอโรมีเทน DCM (CAS No.75-09-2) จึงใช้ในอุตสาหกรรมยา

การแนะนำ

CAS No.75-09-2 ไดคลอโรมีเทน (DCM)หรือที่เรียกว่าเมทิลีนคลอไรด์หรือเมทิลีนไดคลอไรด์ (MDC) ถือเป็นตัวทำละลายที่สำคัญที่สุดอย่างหนึ่งในการผลิตยาสมัยใหม่ ด้วยสูตรโมเลกุล CH₂Cl₂ และหมายเลข CAS 75-09-2 ซึ่งเป็นของเหลวระเหยไม่มีสีและมีกลิ่นหวานที่มีลักษณะเฉพาะ มันถูกนำไปใช้ทั่วโลกในการวิจัย การพัฒนา และการผลิตทางเภสัชกรรม

คุณสมบัติทางเคมีของไดคลอโรมีเทน DCM

โครงสร้างโมเลกุลและลักษณะขั้ว

ไดคลอโรมีเทนมีเรขาคณิตโมเลกุลจัตุรมุขโดยมีอะตอมคาร์บอนตรงกลางหนึ่งอะตอมจับกับอะตอมไฮโดรเจนสองอะตอมและอะตอมคลอรีนสองอะตอม แม้ว่าไดคลอโรมีเทนจะมีรูปทรงโมเลกุลแบบจัตุรมุข แต่การกระจายตัวของอะตอมของคลอรีนและไฮโดรเจนไม่เท่ากันจะทำให้เกิดโมเมนต์ไดโพลสุทธิ ส่งผลให้เกิดขั้วปานกลาง

ค่าอิเล็กโทรเนกาติวีตี้:

• คาร์บอน: 2.55
• คลอรีน: 3.16
• ไฮโดรเจน: 2.20

พันธะคาร์บอน-ของคลอรีนจะสร้างโมเมนต์ไดโพลที่หักล้างกันไม่หมด ส่งผลให้ได้โมเลกุลที่มีขั้วปานกลาง ขั้วปานกลางนี้เป็นหนึ่งในคุณลักษณะสำคัญที่ทำให้ DCM มีความหลากหลายสูงในการใช้งานด้านเภสัชกรรม เนื่องจากเป็นตัวทำละลาย aprotic มีขั้ว จึงสามารถละลายสารประกอบมีขั้วและไม่มีขั้วได้หลากหลาย ทำให้มีประโยชน์อย่างยิ่งสำหรับกระบวนการทางเภสัชกรรม

คุณสมบัติทางกายภาพที่สำคัญของสารเคมีไดคลอโรมีเทน

จุดเดือดต่ำเป็นพิเศษ (39.6 องศา ) มีคุณค่าอย่างยิ่ง เนื่องจากช่วยให้สามารถกำจัดตัวทำละลายที่อุณหภูมิแวดล้อมหรือสูงขึ้นเล็กน้อย ซึ่งช่วยป้องกันการสลายเนื่องจากความร้อนของส่วนผสมออกฤทธิ์ทางเภสัชกรรม (API) ที่ไวต่อความร้อน-

การใช้ไดคลอโรมีเทนในอุตสาหกรรมยา

1. การสกัดและการทำให้ส่วนผสมออกฤทธิ์ทางเภสัชกรรม (API) บริสุทธิ์

• ไดคลอโรมีเทน (DCM) ถูกนำมาใช้กันอย่างแพร่หลายในกระบวนการสกัดของเหลว-ระหว่างการผลิตยา
• ความสามารถในการสกัดแบบเลือกสรร: DCM สามารถละลายสารประกอบเป้าหมายโดยทิ้งสิ่งเจือปนที่ไม่ต้องการจำนวนมากไว้ในเฟสที่เป็นน้ำ
• มีประสิทธิภาพเป็นพิเศษในการสกัดอัลคาลอยด์ สเตียรอยด์ และ API ที่เป็นไลโปฟิลิก
• สามารถใช้แยกยาปฏิชีวนะออกจากน้ำซุปหมักได้
• ช่วยในการทำให้สารประกอบทางเภสัชกรรมที่ได้มาจากพืชบริสุทธิ์

ข้อดีของกระบวนการสกัด:

การคัดเลือกสูงสำหรับส่วนประกอบทางเภสัชกรรมที่ต้องการ

การแยกเฟสอย่างรวดเร็วเนื่องจากมีความหนาแน่นสูง
มีแนวโน้มที่จะเกิดอิมัลชันน้อยกว่าเมื่อเทียบกับตัวทำละลายทางเลือกบางชนิด
นำกลับมาใช้ใหม่ได้ง่ายด้วยการกลั่นแบบธรรมดา

2. การสังเคราะห์ทางเคมีและตัวกลางปฏิกิริยา

ไดคลอโรมีเทน (CAS 75-09-2) เป็นตัวทำละลายโพลาร์ aprotic ที่มีความเสถียรทางเคมี ทำหน้าที่เป็นตัวกลางในการทำปฏิกิริยาที่มีประสิทธิภาพสำหรับ:

• การสังเคราะห์สารอินทรีย์ของตัวกลางทางเภสัชกรรม
• ปฏิกิริยาการแทนที่นิวคลีโอฟิลิก
• เฟส-ถ่ายโอนกระบวนการเร่งปฏิกิริยา
• ปฏิกิริยาที่อุณหภูมิต่ำ-ซึ่งต้องใช้สภาพแวดล้อมของตัวทำละลายเฉื่อย

ความเฉื่อยทางเคมีสัมพัทธ์หมายความว่าโดยทั่วไปแล้วจะไม่รบกวนปฏิกิริยาทางเภสัชกรรมต่างๆ จึงช่วยรับประกันความบริสุทธิ์ของผลิตภัณฑ์และความสามารถในการทำซ้ำของปฏิกิริยา

3. โครมาโตกราฟีและการประยุกต์ใช้เชิงวิเคราะห์

ไดคลอโรมีเทนถูกนำมาใช้กันอย่างแพร่หลายใน: โครมาโตกราฟีแบบเฟสปกติ-, โครมาโตกราฟีแบบเตรียมการ และโครมาโตกราฟีแบบคอลัมน์สำหรับการทำให้สารประกอบบริสุทธิ์
โครมาโตกราฟีแบบเลเยอร์บาง- (TLC) และการเตรียมตัวอย่างสำหรับการทดสอบเชิงวิเคราะห์

ความสามารถในการละลายและความผันผวนในวงกว้างทำให้มีคุณค่าอย่างมากในการปฏิบัติงานในห้องปฏิบัติการทั้งการเตรียมการและการวิเคราะห์

4. การเคลือบและการกำหนดสูตรแท็บเล็ต

ในการพัฒนารูปแบบขนาดยาทางเภสัชกรรม ไดคลอโรมีเทน (DCM) เดิมถูกใช้เป็นตัวทำละลายสำหรับการเคลือบโพลีเมอร์ (เช่น เอทิลเซลลูโลสและไฮดรอกซีโพรพิล เมทิลเซลลูโลส/HPMC)

ลักษณะการระเหยอย่างรวดเร็วช่วยให้เกิดฟิล์มเคลือบที่สม่ำเสมอ อย่างไรก็ตาม เนื่องจากการพิจารณาด้านสิ่งแวดล้อมและกฎระเบียบ สูตรทางเภสัชกรรมสมัยใหม่จำนวนมากจึงหันมาใช้ระบบตัวทำละลายที่มีน้ำหรือ-ที่มีความเป็นพิษต่ำมากขึ้น

•  การอ่านที่เกี่ยวข้อง:ไดคลอโรมีเทน (DCM) ใช้ทำอะไร? การใช้ในอุตสาหกรรมและความปลอดภัย (CAS 75-09-2)

เหตุใดยา-เกรดไดคลอโรมีเทนจึงไม่สามารถ-ต่อรองได้

มาตรฐานเภสัชกรรมและการรับรอง
DCM เกรดเภสัชกรรม-ได้รับการผลิตขึ้นเพื่อให้ตรงตามมาตรฐานที่เข้มงวดซึ่งกำหนดโดย:

• เภสัชตำรับของสหรัฐอเมริกา (USP)
• เภสัชตำรับยุโรป (EP)
• เภสัชตำรับอังกฤษ (BP)

มาตรฐานเหล่านี้ช่วยให้มั่นใจได้ว่าไดคลอโรมีเทนมีปริมาณน้ำต่ำโดยทั่วไป นอกจากนี้ยังรับประกันระดับความเป็นกรดและสิ่งเจือปนที่ควบคุม ปริมาณสารเพิ่มความคงตัวที่ควบคุมซึ่งเหมาะสำหรับการใช้งานด้านเภสัชกรรม และคุณภาพที่สม่ำเสมอ

ความแตกต่างที่สำคัญ: เกรดยา-เทียบกับเกรดอุตสาหกรรม- DCM

ข้อได้เปรียบเชิงเปรียบเทียบเหนือตัวทำละลายทางเลือก

DCM เทียบกับตัวทำละลายการสกัดทั่วไป:

คำถามที่พบบ่อย

ถาม: เหตุผลหลักที่ใช้ไดคลอโรมีเทนในการสกัดยาคืออะไร?

ตอบ: ความเป็นขั้วปานกลางของไดคลอโรมีเทนทำให้สามารถละลายสารประกอบได้หลากหลาย ในขณะที่จุดเดือดต่ำ (39.6 องศา ) ทำให้สามารถกำจัดตัวทำละลายได้อย่างมีประสิทธิภาพโดยไม่ต้องเกิดความเครียดจากความร้อนมากเกินไปบน API- ที่ไวต่อความร้อน

ถาม: ไดคลอโรมีเทนเกรดอุตสาหกรรม-สามารถนำมาใช้ในการผลิตยาได้หรือไม่

ตอบ: ไม่ DCM เกรดอุตสาหกรรม-อาจมีสารเพิ่มความคงตัวและสิ่งสกปรกที่อาจส่งผลต่อคุณภาพของผลิตภัณฑ์และการปฏิบัติตามกฎระเบียบ ผู้ผลิตยามักต้องการวัสดุที่สอดคล้องกับ USP-, EP- หรือ BP-

ถาม: ไดคลอโรมีเทนเปรียบเทียบกับคลอโรฟอร์มสำหรับการใช้งานทางเภสัชกรรมอย่างไร

ตอบ: DCM มีจุดเดือดต่ำกว่ามาก (39.6 องศา เทียบกับ 61.2 องศา ) ช่วยให้ระเหยเร็วขึ้น และลดการสัมผัสความร้อนในระหว่างกระบวนการกำจัดตัวทำละลาย

ถาม: อะไรคือขีดจำกัดตัวทำละลายตกค้างสำหรับไดคลอโรมีเทนในเภสัชภัณฑ์?

ตอบ: ภายใต้ ICH Q3C(R8) ไดคลอโรมีเทนถูกจัดเป็นตัวทำละลายประเภท 2 โดยมีค่าสัมผัสรายวัน (PDE) ที่อนุญาตที่ 6.0 มก./วัน และขีดจำกัดความเข้มข้นที่ 600 ppm

ถาม: ไดคลอโรมีเทนติดไฟได้ในสภาพแวดล้อมการผลิตยาหรือไม่

ตอบ: โดยทั่วไปแล้วไดคลอโรมีเทนถือว่าไม่-ติดไฟได้ภายใต้สภาวะการทำงานปกติ ซึ่งให้ข้อได้เปรียบด้านความปลอดภัยเหนือตัวทำละลายอินทรีย์ที่ใช้กันทั่วไปหลายชนิด

ถาม: เหตุใดไดคลอโรมีเทนจึงจัดเป็นตัวทำละลายตกค้างประเภท 2

ตอบ: ไดคลอโรมีเทนจัดอยู่ในประเภทตัวทำละลายประเภท 2 เนื่องจากมีความกังวลเกี่ยวกับความเป็นพิษซึ่งจำเป็นต้องควบคุมระดับสารตกค้างในผลิตภัณฑ์ทางเภสัชกรรม ผู้ผลิตต้องรับรองการปฏิบัติตามขีดจำกัด ICH Q3C

ถาม: ไดคลอโรมีเทนสามารถนำกลับมาใช้ซ้ำในการผลิตยาได้หรือไม่

ก. ใช่. โรงงานผลิตยาหลายแห่งใช้ระบบการนำตัวทำละลายกลับมาใช้ใหม่เพื่อกลั่นและรีไซเคิลไดคลอโรมีเทน โดยทั่วไปแล้วตัวทำละลายที่นำกลับมาใช้ใหม่จะได้รับการทดสอบก่อนนำมาใช้ซ้ำเพื่อให้แน่ใจว่าเป็นไปตามข้อกำหนดด้านคุณภาพ

ถาม: ผู้ซื้อยารักษาโรคควรขอเอกสารคุณภาพอะไรบ้างจากซัพพลายเออร์ DCM

ตอบ: ผู้ซื้อควรขอใบรับรองการวิเคราะห์ (COA) เอกสารข้อมูลความปลอดภัย (SDS) เอกสารข้อมูลทางเทคนิค (TDS) เอกสารการปฏิบัติตามข้อกำหนดทางเภสัชกรรม หากมี และบันทึกการตรวจสอบย้อนกลับเป็นชุดเพื่อรองรับข้อกำหนด GMP

บทสรุป

CAS No.64-19-7 ไดคลอโรมีเทน DCMผสมผสานคุณสมบัติเฉพาะตัว-เช่น ความเป็นขั้วปานกลาง ความสามารถในการละลายที่ดีเยี่ยม จุดเดือดต่ำ ความคงตัวทางเคมี และ-ความสามารถในการไม่ติดไฟ- ซึ่งรับประกันบทบาทที่ไม่อาจทดแทนได้ในการผลิตยา ตั้งแต่การสกัดและการทำให้บริสุทธิ์ของส่วนผสมออกฤทธิ์ทางเภสัชกรรม (API) ไปจนถึงการสังเคราะห์ทางเคมีและการทดสอบเชิงวิเคราะห์ ไดคลอโรมีเทนช่วยให้เกิดกระบวนการที่จำเป็นได้หลากหลาย

การพึ่งพาไดคลอโรมีเทนของอุตสาหกรรมยาไม่เพียงแต่มาจากนิสัยในอดีตเท่านั้น แต่ยังมาจากตัวเลือกที่ได้รับการตรวจสอบทางวิทยาศาสตร์โดยพิจารณาจากคุณสมบัติทางเคมีขั้นพื้นฐาน ข้อกำหนดการปฏิบัติตามกฎระเบียบ และการพิจารณาประสิทธิภาพการผลิต โดยมีเงื่อนไขว่ามีการจัดหาผลิตภัณฑ์เกรดยาที่ได้รับการรับรอง-และการปฏิบัติงานปฏิบัติตามระเบียบการด้านความปลอดภัยที่กำหนดไว้อย่างเคร่งครัด ไดคลอโรมีเทนจะยังคงเป็นตัวทำละลายที่ต้องการในการผลิตยาสมัยใหม่

เกี่ยวกับเรา

กนีบิโอเป็นซัพพลายเออร์เคมีภัณฑ์ที่มีความร่วมมือกับโรงงานผลิตหลายแห่ง บริษัทมีความเชี่ยวชาญในการจัดหาอะโรเมติกส์ ตัวทำละลาย และสารเคมีตัวกลาง ซึ่งมีการใช้งานอย่างกว้างขวางในอุตสาหกรรมขั้นปลาย

เรามุ่งเน้นที่การจัดหาอุปทานจำนวนมากที่มีความเสถียร ข้อมูลจำเพาะของผลิตภัณฑ์ที่สอดคล้องกัน และเอกสารทางเทคนิคที่ครบถ้วน รวมถึง COA, SDS และ TDS เพื่อสนับสนุนการจัดซื้อจัดจ้างทางอุตสาหกรรมและข้อกำหนดการปฏิบัติตามข้อกำหนดในการค้าระหว่างประเทศ